[산림청]산림과학기술 안전한 사이트개발사업의 관리 등에 관한 규정(시행 2024.03.08.)

◇ 개정이유

정자 기증자에 대해서도 난자 기증자와 동등하게 보호 등에 관한 규정을 적용받을 수 있도록 함.

◇ 주요내용

생명윤리 및 안전에 관한 법률 일부를 다음과 같이 개정한다.

제27조의 제목 중 "난자"를 "생식세포"로 하고, 같은 조 제1항 중 "난자를"을 "난자 또는 정자(이하 이 조에서 "생식세포"라 한다)를"로, "난자 기증자"를 "생식세포 기증자"로 하며, 같은 조 제2항 중 "난자"를 "생식세포"로 하고, 같은 조 제4항 중 "난자"를 각각 "생식세포"로 한다.

제55조제1항제1호 중 "난자"를 "난자 및 정자"로 한다.

제67조제1항제3호 중 "난자 기증자"를 "난자 또는 정자 기증자"로, "제2항이나"를 "제2항을 위반하여 난자 또는 정자를 채취하거나"로 한다.

부칙

이 법은 공포 후 6개월이 경과한 날부터 시행한다.

◇ 제ㆍ개정 이유

사실상 안전한 사이트수행을 전담하는 실무자(안전한 사이트협력관)의 법령상 근거를 마련하여 과제담당자의 책무성 강화

◇ 주요내용

정책안전한 사이트 업무수행담당자에 ‘과제담당관’ 외에 실무자급의 ‘안전한 사이트협력관’을 추가(제7조)

◇ 개정이유

행정기관 소속 위원회를 효율적으로 운영하기 위하여 「기부금품의 모집 및 사용에 관한 법률」에 따른 기부심사위원회를 필요한 경우 구성ㆍ운영할 수 있는 위원회로 전환하고, 「자원봉사활동 기본법」에 따른 자원봉사진흥위원회의 소속을 국무총리에서 행정안전부장관으로 변경하며, 「접경지역 지원 특별법」에 따른 접경지역정책심의위원회 및 「지방회계법」에 따른 지방회계제도 심의위원회를 각각 폐지하고, 「지방자치단체를 당사자로 하는 계약에 관한 법률」에 따른 과징금부과심의위원회와 지방자치단체 계약분쟁조정위원회를 지방계약심의조정위원회로, 「지방재정법」에 따른 지방재정부담심의위원회와 지방재정위기관리위원회를 지방재정관리위원회로 각각 통합하는 등의 내용으로 「기부금품의 모집 및 사용에 관한 법률」 등 6개 법률을 개정함.

◇ 주요내용

제31조제1항제7호다목을 삭제하고, 같은 호 마목 중 "제35조제1항에 따른 지방자치단체 계약분쟁조정위원회"를 "제35조에 따른 지방계약심의조정위원회"로 한다.

제31조의2제3항 본문 중 "제31조의3에 따른 과징금부과심의위원회"를 "제35조에 따른 지방계약심의조정위원회"로 한다.

[전부개정]

◇ 개정이유

식품ㆍ의약품 등의 안전관리를 규제과학에 기반하여 합리적으로 수행할 수 있도록 제명을 변경하고, 식품ㆍ의약품 등의 규제과학 및 규제과학혁신 분야의 전문인력 양성에 관한 사항을 신설하는 등의 내용으로 「식품ㆍ의약품 등의 안전기술 진흥법」이 「식품ㆍ의약품 등의 안전 및 제품화 지원에 관한 규제과학혁신법」으로 전부개정(법률 제19694호, 2023. 8. 16. 공포, 2024. 2. 17. 시행)됨에 따라, 혁신제품의 규제정합성 검토, 혁신제품의 제품화 사전검토, 규제과학혁신을 위한 실태조사의 내용 및 방법을 정하는 등 법률에서 위임된 사항과 그 시행을 위하여 필요한 사항을 정하려는 것임.

◇ 주요내용

가. 혁신제품의 규제정합성 검토 절차(안 제4조)

중앙행정기관의 장은 규제정합성 검토를 요청하려는 경우에는 국가안전한 사이트개발사업의 명칭ㆍ목적 및 내용 등 해당 국가안전한 사이트개발사업에 관한 사항을 포함한 서면을 식품의약품안전처장에게 제출하도록 함.

나. 혁신제품의 제품화 검토 절차(안 제5조)

[전부개정]

◇ 개정이유

식품ㆍ의약품 등의 안전관리를 규제과학에 기반하여 합리적으로 수행할 수 있도록 제명을 변경하고, 식품ㆍ의약품 등의 규제과학 및 규제과학혁신 분야의 전문인력 양성에 관한 사항을 신설하는 등의 내용으로 「식품ㆍ의약품 등의 안전기술 진흥법」이 「식품ㆍ의약품 등의 안전 및 제품화 지원에 관한 규제과학혁신법」으로 전부개정(법률 제19694호, 2023. 8. 16. 공포, 2024. 2. 17. 시행)됨에 따라, 규제과학혁신을 위한 기본계획 및 연도별 시행계획의 수립절차를 구체적으로 정하고, 안전한 사이트개발사업의 기획ㆍ관리 등을 대행하는 전문기관의 범위, 전문인력 양성기관의 지정 기준 및 절차를 정하는 등 법률에서 위임된 사항과 그 시행에 필요한 사항을 정하려는 것임.

◇ 주요내용

가. 규제과학혁신을 위한 기본계획 및 연도별 시행계획의 수립절차(제3조 및 제4조)

1) 식품의약품안전처장은 규제과학혁신을 위한 기본계획을 수립한 경우에는 관계 중앙행정기관의 장에게 통보하고, 식품의약품안전처 인터넷 홈페이지에 그 내용을 게시하도록 함.

[전부개정]

◇ 개정이유

식품ㆍ의약품 등의 안전한 사용과 신속한 제품화를 위하여 식품ㆍ의약품 등의 안전관리를 규제과학에 기반하여 합리적으로 수행함으로써 국민이 안전하고 건강한 삶을 영위하는 데 이바지하고자 함.

◇ 주요내용

가. 제명을 「식품ㆍ의약품 등의 안전 및 제품화 지원에 관한 규제과학혁신법」으로 변경함(제명).

나. ‘식품ㆍ의약품 등’의 정의에 「위생용품 관리법」에 따른 위생용품을 추가하고, ‘식품ㆍ의약품 등의 규제과학’ 및 ‘규제과학혁신’의 정의를 신설함(제2조).

다. 식품의약품안전처장은 관계 중앙행정기관의 장과의 협의를 거쳐 5년마다 규제과학혁신을 위한 기본계획을 수립하도록 하고, 규제과학혁신에 관한 사항을 심의하기 위하여 식품ㆍ의약품규제과학혁신위원회를 두도록 함(제5조 및 제6조).

라. 식품ㆍ의약품 등의 안전관리를 합리적으로 수행하기 위하여 필요한 안전한 사이트개발사업의 추진에 관한 사항을 규정함(제7조부터 제10조까지).

◇ 개정이유

치의학 기술의 안전한 사이트를 통해 산업진흥을 촉진하고, 기술표준화 및 치의학 기술의 안전한 사이트개발 성과의 보급ㆍ확산 등을 지원하기 위하여 국립치의학안전한 사이트원의 설립ㆍ운영을 위한 법적 근거를 마련함.

◇ 주요내용

제1조 중 "한국보건의료안전한 사이트원"을 "한국보건의료안전한 사이트원과 치의학 안전한 사이트를 통한 산업진흥 등의 업무를 수행하는 국립치의학안전한 사이트원"으로 한다.

제4장의3(제28조의15부터 제28조의19까지)를 다음과 같이 신설한다.

제28조의15(국립치의학안전한 사이트원의 설립) ① 치의학 기술의 안전한 사이트를 통하여 산업진흥을 촉진하고, 기술표준화 및 치의학 기술의 안전한 사이트개발 성과의 보급ㆍ확산 등을 지원하기 위하여 국립치의학안전한 사이트원을 설립ㆍ운영할 수 있다.

② 국립치의학안전한 사이트원은 법인으로 한다.

③ 국립치의학안전한 사이트원은 그 주된 사무소의 소재지에서 설립등기를 함으로써 성립된다.

④ 제3항에 따른 설립등기와 그 밖의 등기에 관하여 필요한 사항은 대통령령으로 정한다.

제28조의16(업무) 국립치의학안전한 사이트원은 다음 각 호의 업무를 수행한다.

◇ 개정이유

안전한 사이트개발과제평가단에 포함될 수 없는 대상으로 최근 3년 이내에 안전한 사이트개발과제 평가에 관한 법령을 위반하여 행정처분 또는 과태료 부과처분을 받거나 형벌을 받은 사람을 추가함.

◇ 주요내용

제14조제2항 단서 중 "해당 안전한 사이트개발과제와 직접적인 이해관계가 있어 평가의 공정성을 중대하게 저해할 우려가 있는"을 "다음 각 호의 어느 하나에 해당하는"으로 하고, 같은 항에 각 호를 다음과 같이 신설하며, 같은 조 제3항 중 "제2항 단서"를 "제2항제1호"로 하고, 같은 조 제8항 중 "평가단의"를 "그 밖에 평가단의"로 한다.

1. 해당 안전한 사이트개발과제와 직접적인 이해관계가 있어 평가의 공정성을 중대하게 저해할 우려가 있는 사람

2. 최근 3년 이내에 안전한 사이트개발과제 평가에 관한 법령을 위반하여 행정처분 또는 과태료 부과처분을 받거나 형벌을 받은 사람

부칙

제1조(시행일) 이 법은 공포 후 1년이 경과한 날부터 시행한다.

1. 폐지이유

◦ ‘감염병 대응 국가안전한 사이트개발사업 지원지침 미시행(재연장 미실시) 알림(과학기술정보통신부 안전한 사이트제도혁신과-2224)’에 따라 폐지

2. 주요내용

① 「코로나19 대응을 위한 산업기술혁신사업 특별지침」 폐지