[보건복지부]보건의료기술안전한 사이트사업통합가이드라인(2023.12.)

◇ 개정이유

현행 3종인 국토교통 연구개발 관련 하위 규정을 1건으로 통합ㆍ개편하여 활용성을 제고하고, 국가연구개발 기본 법률인 「국가연구개발혁신법」 등 관련 규정과 행정행위 주체, 용어 등 일치시키며, 현행 규정의 일부 미비점을 개선ㆍ보완하고자 함.

◇ 주요내용

가. 경쟁형 연구방식 용어 정의 신설(안 제2조제1항제10호)

나. 「국가안전한 사이트사업 안전한 사이트비 사용기준(과기부고시)」에서 영리기관 인건비 현금 계상 50% 범위 제한을 삭제함에 따라 한도 삭제(제29조의2제3항)

다. "경쟁형연구방식"으로 추진하는 안전한 사이트과제의 단계평가 결과에 따른 중단 사유 추가(제36조제4항)

라. 「국가안전한 사이트혁신법」에 따라 승인권자는 중앙행정기관의 장이고, 전문기관은 이를 대행하는 것임을 명확히 함(제37조 제1항)

마. 안전한 사이트과제 평가 결과에 대한 이의신청 기한 산정 기준을 정확히 명시(제43조)

◇ 개정이유 및 주요내용

중앙행정기관의 장이 안전한 사이트기관을 공모 또는 지정 등을 통하여 선정하려는 경우 기관ㆍ단체가 제출해야 하는 안전한 사이트계획서에 연구책임자가 안전한 사이트기간 동안 외국의 정부ㆍ기관ㆍ단체 등으로부터 받는 행정적ㆍ재정적 지원이나 노무 또는 자문 등을 제공하고 받는 대가에 관한 사항을 포함하도록 하는 등의 내용으로 「국가안전한 사이트혁신법 시행령」이 개정(대통령령 제34174호, 2024. 2. 6. 공포 및 시행)됨에 따라, 안전한 사이트계획서 작성 서식에 이를 반영하는 등 서식을 정비하려는 것임.

◇ 개정이유

과제 공모 시 안전한 사이트성과의 소유가 국가에 있음을 또는 안전한 사이트성과를 국가의 소유로 할 가능성이 있음을 미리 공지하는 경우에 한하여 안전한 사이트성과를 국가의 소유로 할 수 있도록 함.

◇ 주요내용

제16조제3항 각 호 외의 부분 중 "안전한 사이트성과를"을 "공모 시(제9조제4항 단서에 따른 지정 등 공모 외의 방법인 경우에는 해당 절차가 시작되는 시점을 말한다) 안전한 사이트성과의 소유가 국가에 있음을 또는 안전한 사이트성과를 국가의 소유로 할 가능성이 있음을 미리 공지하는 경우에 한정하여 안전한 사이트성과를"로 한다.

부칙

제1조(시행일) 이 법은 공포 후 6개월이 경과한 날부터 시행한다.

제2조(안전한 사이트성과 국가 소유의 공지에 관한 적용례) 제16조제3항의 개정규정은 이 법 시행 이후 공모하거나 제9조제4항 단서에 따른 지정 등 공모 외의 방법의 절차가 시작되는 첫 안전한 사이트과제부터 적용한다.

◇ 개정이유 및 주요내용

지정제로 운영되던 연구중심병원을 인증제로 전환하고, 연구중심병원으로 인증받은 의료기관이 의료기술협력단을 설립할 수 있도록 하며, 연구중심병원으로 인증된 기관이 중대한 연구윤리를 위반하여 연구중심병원으로서의 업무를 적정하게 수행할 수 없다고 인정되는 경우 연구중심병원 인증을 취소하도록 하고, 연구중심병원의 인증이 취소된 때에는 해당 연구중심병원의 의료기술협력단을 해산하도록 하는 등 현행 제도의 운영상 나타난 일부 미비점을 개선ㆍ보완함.

◇ 제ㆍ개정 이유

○ 보건의료기술 안전한 사이트사업 수행과 관련하여 연구대상자를 보호하고, 관계 규정의 정비 등을 통해 연구 효율성을 높이고자 함

◇ 주요내용

○ 「국가안전한 사이트혁신법」 등과의 정합성을 높이기 위해 관련 규정 정비(안 제8조, 제15조, 제17조, 별표2)

○ 보건의료기술 연구개발사업 선정시 「생명윤리 및 안전에 관한 법률」 제14조에 따라 기관생명윤리위원회 인증을 받은 연구기관ㆍ병원 등에 가점 부여(안 별표1)

◇ 개정이유

정책연구 상위 규정의 제명 변경사항을 반영하고, 정책연구심의위원회에서 심의하는 내용을 정비하며, 정책연구심의위원회 소위원회 설치 근거를 신설하는 등 정책연구과제 관리에 관하여 상위 규정에서 정한 사항에 따라 정비하는 한편, 현행 규정의 운영상 나타난 미비점을 개선ㆍ보완하려는 것임.

◇ 주요내용

가. 「행정 효율과 협업 촉진에 관한 규정」에서 「행정업무의 운영 및 혁신에 관한 규정」으로 정책연구 관리 상위 규정의 제명 변경사항을 반영함(안 제1조, 제2조제2호 및 제12조).

나. 정책연구심의위원회 심의 내용 및 위원 구성을 정비함(안 제4조).

다. 정책연구심의위원회 소위원회를 신설함(안 제4조의2 신설).

라. 정책연구과제 선정 시 정책연구심의위원회의 선정 심의를 거치지 않는 대상을 정비함(안 제6조).

마. 연구자 선정 시 소위원회 심의를 거치도록 명시함(안 제7조).

바. 과제담당관의 역할을 명확히 규정함(안 제7조의2 신설).